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冷藏车验证标准是什么, 同时需要做哪些准备?来了解下吧!

冷藏车验证项目包括哪些内容呢,GSP认证中冷藏车的验证标准是什么,进行冷藏车验证又需要准备哪些?对这些知识一无所知,求指点!

提问:网编 | 浏览次数: | 发布更新: 2020-06-24
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南京亚格科技
采纳时间:2020-06-24
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  冷藏车验证是药品流通的过程中对于冷藏车温湿度控制性能确认的一项活动,对药品的存储起着重要的作用,但是对于它到底有哪些验证项目,验证以何为标准,需要做哪些准备等一些列方面的问题还不是十分的清晰,这样就会影响验证的效果质量,今天小编就来给大家讲一讲这些问题。

  冷藏车验证项目包括哪些内容

  1.车厢内温度分布特性的测试与分析,确定适宜药品存放的安全位置及区域;

  2.温控设施运行参数及使用状况测试;

  3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认;

  4.开门作业对车厢温度分布及变化的影响;

  5.确定设备故障或外部供电中断的状况下,车厢保温性能及变化趋势分析;

  6.对本地区高温或低温等极端外部环境条件,分别进行保温效果评估;

  7.在冷藏车初次使用前或改造后重新使用前,进行空载及满载验证;

  8.年度定期验证时,进行满载验证。

  GSP认证中冷藏车的验证标准是什么

  1.每年定期进行冷藏车验证时,都需要进行满载验证;

  2.对刚开始使用的冷藏车,都需要进行空载及满载验证;

  3.对本地区的高温及低温极端的一些外部环境进行保温效果评估;

  4.测试设备出现故障的情况下,车厢内部保温性能及变化趋势分析;

  5.温湿度监测终端参数设置及安装位置的确认;

  6.温控设施运行参数及使用状况测试;

  7.开门作业对车厢温度分布及变化的影响。

  进行冷藏车验证需要准备哪些

  一、软硬件的提供:

  1、 企业营业执照、许可证;

  2、 验证地点;

  3、 冷藏车型号;

  4、 冷藏车要有符合法规要求的监控系统;

  5、满载验证需要提供冷藏车容积的70%的模拟物。

  二、验证安排:

  1、确认冷藏车能正常运行;

  2、安装测试装置;

  3、关门验证不少于5小时;

  4、开门验证;

  5、断电验证;

  6、验证结束。