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什么是冷链验证,验证中该如何纠偏?答案在这!

冷链验证是什么,对于它一无所知,同时在验证过程中出现的偏差应该如何纠正呢?求指点!

提问:网编 | 浏览次数: | 发布更新: 2020-06-15
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南京亚格科技
采纳时间:2020-06-15
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  冷链验证一般都是用于药品、医药冷库方面,“验证”的重点是为了确认药品储运相关设施设备及系统能符合规定的GSP管理规范要求,并能安全、有效地正常运行和使用,确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量。今天小编就来给大家讲讲冷链验证方面的知识!

冷链验证知多少?

  夏日炎炎,但有一处地方成为了酷暑中的一丝清凉,那就是医药冷库。伴随着高温而来的是一年一度的冷链验证, 让我们瞧瞧他们是怎么做的?

  问:什么是验证?

  答:证明任何规程、工艺、设备、物料、活动或系统能够达到预期目标。

  问:验证的目的?

  答:确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求,并能安全、有效地正常运行和使用,确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全。

  问:公司有哪些需要验证的设备?

  答:冷库、冷冻柜、冷藏车、保温箱以及温湿度自动监测系统。

  问:为什么每年都要进行验证?

  答:根据新版GSP要求确认相关设备以及检测系统是否符合规定的设计标准和要求,也是为了分析和校对设备的使用数据,让我们更清楚设备的使用情况,方便准确的调整操作规程,确保药品储存与运输的安全。

  问:验证过程大概要多久?

  答:整个验证需要持续好几天,首先需要根据验证对象的实际情况进行布点,然后开始采集数据,采集完毕后需要做保温测试与开门测试。

  问:验证完成就结束了吗?

  答:验证完成之后会由第三方验证公司进行数据分析得出验证报告,得到报告后质量管理中心将根据新的验证报告制出新的操作规程和文件,并对所有相关人员进行培训与演练。以确保药品的质量安全。

冷链验证纠偏如何做

  1、发现偏差,分析偏差原因:

  验证过程中要做到实时监控,每做完一个项目要有即时分析数据,即时的数据分析需要有曲线图与数据汇总,才能做到实时、有效的分析偏差原因。

  2、与企业共同确定纠偏方案:

  根据偏差原因,制定纠偏方案;企业质量负责人要确认纠偏方案;只有通过质量负责人确认的纠偏方案,才能进行纠偏再验证。

  3、体系纠偏过程:

  验证报告中,要体现偏差数据,包括不合格的曲线与数据汇总,同时纠偏后要体现纠偏时间、纠偏后合格的曲线图与数据汇总。

  4、确定纠偏结果:

  纠偏结果需要质量负责人确认;只有质量负责人对原项目的纠偏结果确认后,才能启动下一项目的验证。