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药店GSP认证为什么会不通过?不通过应该怎么办?

大家知道GSP认证是什么吗?

提问:网编 | 浏览次数: | 发布更新: 2020-06-08
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南京亚格科技
采纳时间:2020-06-08
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  关键词:GSP认证

  大家知道GSP认证是什么吗?它的意思其实是产品供应规范认证,一般是用来控制医药商品流通环节中可能会出现的质量事故,在出现重大质量事故之前所做的管理程序,因为医药品是一个很重要的商品,一旦出现问题,会造成很严重的后果。一般情况下是药店需要进行GSP认证,药店应该在规定的时间内达到GSP要求并取得认证证书,但也有极少数的药店没有在规定时间内拿到证书,这是为什么呢?如果药店拿不到证书应该怎么办呢?接下来小编就给大家解答一下这两个问题,希望对大家有所帮助。

  药店GSP认证为什么会不通过?

  1、执法人员在检查中发现,该零售药店存在处方药与非处方药未按照规定要求分柜摆放、处方药未凭医生处方即向消费者出售、购进药品未作验收记录、温湿度记录簿形同虚设等行为,违反了《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》(以下简称GSP)等有关规定,应当依据《药品流通管理办法》、《药品管理法》等有关规定,给予该药店警告,并责令其限期改正上述违法行为。

  2、该药店的上述行为虽然违反了《药品流通监督管理办法》、GSP等有关规定,但是其既未申请GSP认证也未取得《药品经营质量管理规范认证证书》,因此不是药品经营主体,不应给予行政处罚。而是应当责令其暂停药品经营活动,并按照规定要求向甲市药品监管部门申请GSP认证,待其取得《药品经营质量管理规范认证证书》之后,方可依法从事药品经营活动。

  GSP认证不通过怎么办?

  GSP认证不通过怎么办?这也是要分情况的,不同的情况需要采取的措施不同,接下来我们具体情况具体分析:

  一、未作药品购进、验收记录等违反GSP规定的行为

  责令其暂停药品经营活动,这种措施是没有法律依据的;且如果不依法给予行政处罚,药品监管部门的执法显然存在缺陷,并会影响到对该药店的后续执法工作。执法人员应当根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以及《药品流通监督管理办法》的规定对该药店处以警告的行政处罚,并责令其限期改正上述违法行为。

  因为上述违法行为涉及的罚则都规定了企业“逾期不改正”的,应当给予更加严厉的行政处罚,而要作出这些“更加严厉的行政处罚”,其前提必须是已经给予了警告处罚并责令其限期改正,只有作出了上述处罚决定且企业逾期不改的,药品监管部门才能依法对其实施罚款、责令停产停业整顿等更为严厉的行政处罚。因此,对该零售药店作出警告并责令限期改正的处罚是合法的,并且是必要的。

  二、未在规定时间内通过GSP认证的行为

  当然,上述违法行为的出现也提醒药品监管部门充分重视以下几个细节:

  1、在核发药品经营许可证的同时,应当对企业负责人及其工作人员进行法律法规和业务知识培训,详细告知药品经营的有关规定、GSP认证的时限和要求,加强认证前的指导帮促,防止和避免企业不知法而违法。

  2、在企业逾期不申请GSP认证的情况下,应当及时提醒督促。药品监管部门掌握着企业档案,很容易查找到逾期不申请GSP认证的企业,如果本案中甲市药品监管部门能及时到位地提醒督促企业,该药店就不会出现8个月之久不申请GSP认证却仍然违法违规经营的情形,并且逾期越长,其违法违规行为可能造成的危害越大。

  3、加强对过渡期药品质量监督检查力度。从企业开设初期到认证之前这段过渡期,其难免会出现业务不熟悉和违规经营等情况,这使得假劣药品流入市场的风险大大增加。因此药品监管部门有必要增加“过渡期”药品质量监督检查的频次,在督促企业规范经营的同时,对因违规经营造成经销假劣药品的企业,不受理其认证申请,并坚决依法给予处理。

  药店的GSP认证是很重要的一项工作,但没有过的药店也不是不能继续开了,只要按照相关部门的要求去整顿就能很快继续营业了。