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冷链验证流程有哪些,纠偏是如何做的?

冷链验证是如何进行的呢,具体流程是怎么样的?当发生数据偏差时如何进行纠偏?

提问:网编 | 浏览次数: | 发布更新: 2020-06-01
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南京亚格科技
采纳时间:2020-06-01
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  关于冷链验证,我们必须知道“验证”的重点是为了确认药品储运相关设施设备及系统能符合规定的GSP管理规范要求,并能安全、有效地正常运行和使用,确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量。下面就带大家了解下冷链验证的流程及它是如何纠偏的!

  冷链验证的具体流程

  1、进行验证前的培训

  其主要是为了帮助我们,更加了解验证的基础知识,特别是一些与冷链药品、冷链储存运输设备有关的工作人员。

  敢于冷链验证的相关流程为:项目的实施、具体的操作方法、数据的采集要求等,而且每步骤都是在验证阶段中不可缺少的。

  2、验证准备

  在进行布点工作前,需要检查所有的仪器是否正常,一定要确保所有仪器能够持续运行。其次,还需要进行冷库内设备的检查,和药品的码放高度等情况。

  3、布点

  当设备进行调试完成后,需要放置于冷库包装预冷区进行预冷30分钟,然后再开始进行布点。

  4、数值变化

  关于它的测点范围应该要遍布各个角落。其主要是因为,空气的流通性,进行开、关冷库门的次数或风机运转的频率方面,都会影响到各个测点上所显示的温控参数值,使其各不相同。

  5、数据观察

  一般情况下,冷库的室内温度控制在2℃—8℃是为正常值,当布点完成后,可以在冷库外通过仪器实时观察冷库内温度的变化。

  冷库验证的项目包括:

  (1)各项参数以及其使用条件符合规定要求运行稳定状态后,要求数据有效持续采集时间不得少于48小时。

  (2)需要确定设备发生故障或供电中断的状况,关于库房的保温性能以及变化情况。

  (3)对于开门作业时,其对库房温度及药品存储的影响验证。

  6、数据汇总

  当所有数据全部采集完成后,需要验证的负责人整理相关的数据,并将其制作出验证报告。

  冷链验证纠偏是如何做的?

  1、发现偏差,分析偏差原因:

  验证过程中要做到实时监控,每做完一个项目要有即时分析数据,即时的数据分析需要有曲线图与数据汇总,才能做到实时、有效的分析偏差原因。

  2、与企业共同确定纠偏方案:

  根据偏差原因,制定纠偏方案;企业质量负责人要确认纠偏方案;只有通过质量负责人确认的纠偏方案,才能进行纠偏再验证。

  3、体系纠偏过程:

  验证报告中,要体现偏差数据,包括不合格的曲线与数据汇总,同时纠偏后要体现纠偏时间、纠偏后合格的曲线图与数据汇总。

  4、确定纠偏结果:

  纠偏结果需要质量负责人确认;只有质量负责人对原项目的纠偏结果确认后,才能启动下一项目的验证。

  并通过可实时纠偏与即时数据分析的中科希望物联验证系统所得出的真实、有效、可靠的验证结论,让企业可放心用于制定日常冷链操作规程,打造符合GSP、可动态验证的实时诊断验证系统,严格执行纠偏四要素原则,让用户操作规程安全可靠,使用户无后顾之忧。