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药店GSP认证的条件是什么,如果不通过怎么办?

时间:2020-08-22 09:35   作者:南京亚格科技    浏览:

  关键词:药店GSP认证

  经营过或者正在经营药店的朋友应该都知道在经营的过程中是需要进行GSP认证的,这个认证的主要目的就是为了可以保证被认证的药店符合经营的要求,每一项工作都是符合标准的。那么大家知道药店GSP认证的条件是什么吗?主要涉及三个方面的内容,包括质量管理体系、人员和设施设备这三个方面。另外,大家知道如过药店的认证没有通过的话应该怎么办吗?这个问题需要具体情况具体分析,比较复杂,那么下面就来看看小编的详细介绍吧。

药店GSP认证的条件:

  不是所有的药店都符合GSP认证的条件的,那么药店GSP认证的条件是什么呢?主要涉及三个方面的内容,包括质量管理体系、人员和设施设备这三个方面,下面是详细的介绍。

  一、质量管理体系

  1、建立质量管理机构,确定人员分工,说白了就是有纸质的文件或者机构图能够说明谁干什么、管什么。

  2、在有关法律法规和药品经营质量管理规范的要求下,制定各项规范文件,包括采购规定文件、验收规定文件、储存执行文件、不合格品处理文件、计算机管理文件等等,就是确保药品从进入药店到销售出去要有明确的操作规范依据。一般是准备好分类放在档案盒中,也可以设置成展板上墙。

  二、人员

  1、企业的负责人、质量负责人需要具备相关药学知识及学历,这个是硬性条件,必须满足的,但也需要一个人满足。

  2、虽然对药店的员工要求相对低些,但是也需要具备相应的药学知识,并且有定期培训的文件记录。以保证药品经营过程中的安全。

  三、设施设备

  1、药品经营首先得有足够的经营场地,面积上能够满足经营需求。环境整洁卫生,不会污染药品。

  2、店内有足够的货架能够满足经营药品上架摆放,同时还要能够区分不同种类的药品。这个因为证还没有下来,所有有货架就可以了。

  3、要有适宜的空调、阴凉柜、冷藏柜,以保证药店内温度保持在适宜的条件下,需要阴凉保存、低温保存的药品储藏在相应的条件下。

  4、计算机系统。要有计算机并配置相应的药品软件系统,能够对药店经营进行全过程跟踪记录,保证可追溯。有专门的系统,购买一套就够用了。

药店GSP认证不通过的解决办法:

  GSP认证不通过怎么办?这也是要分情况的,不同的情况需要采取的措施不同,比如说未作药品购进、验收记录等违反GSP规定的行为,还有未在规定时间内通过GSP认证的行为,接下来我们具体情况具体分析:

  一、未作药品购进、验收记录等违反GSP规定的行为

  责令其暂停药品经营活动,这种措施是没有法律依据的;且如果不依法给予行政处罚,药品监管部门的执法显然存在缺陷,并会影响到对该药店的后续执法工作。执法人员应当根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以及《药品流通监督管理办法》的规定对该药店处以警告的行政处罚,并责令其限期改正上述违法行为。

  因为上述违法行为涉及的罚则都规定了企业“逾期不改正”的,应当给予更加严厉的行政处罚,而要作出这些“更加严厉的行政处罚”,其前提必须是已经给予了警告处罚并责令其限期改正,只有作出了上述处罚决定且企业逾期不改的,药品监管部门才能依法对其实施罚款、责令停产停业整顿等更为严厉的行政处罚。因此,对该零售药店作出警告并责令限期改正的处罚是合法的,并且是必要的。

  二、未在规定时间内通过GSP认证的行为

  当然,上述违法行为的出现也提醒药品监管部门充分重视以下几个细节:

  1、在核发药品经营许可证的同时,应当对企业负责人及其工作人员进行法律法规和业务知识培训,详细告知药品经营的有关规定、GSP认证的时限和要求,加强认证前的指导帮促,防止和避免企业不知法而违法。

  2、在企业逾期不申请GSP认证的情况下,应当及时提醒督促。药品监管部门掌握着企业档案,很容易查找到逾期不申请GSP认证的企业,如果本案中甲市药品监管部门能及时到位地提醒督促企业,该药店就不会出现8个月之久不申请GSP认证却仍然违法违规经营的情形,并且逾期越长,其违法违规行为可能造成的危害越大。

  3、加强对过渡期药品质量监督检查力度。从企业开设初期到认证之前这段过渡期,其难免会出现业务不熟悉和违规经营等情况,这使得假劣药品流入市场的风险大大增加。因此药品监管部门有必要增加“过渡期”药品质量监督检查的频次,在督促企业规范经营的同时,对因违规经营造成经销假劣药品的企业,不受理其认证申请,并坚决依法给予处理。

  以上就是小编为大家介绍的关于药店GSP认证的条件和不通过的解决方法,如果大家对GSP认证还有需要了解的信息可以来咨询我们。

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