当前位置:主页 > 新闻资讯 > 行业动态 >

GSP认证前需要准备哪些工作,具体的认证要求了解吗?

时间:2020-07-27 10:29   作者:南京亚格科技    浏览:

  关键词:GSP认证

  为了保证我们在药店所购买的药品都是符合标准的,是安全的,所以一般都会对药店进行GSP认证,大家可能不是很了解这个认证的目的,就是看看药店的药品从存放到售卖是不是都是符合标准的。一般进行认证的都是专业的人员,他们在认证前都是需要先做准备工作的,那么大家知道有哪些准备工作需要做吗?准备工作包括质量管理体系、人员和设施设备这几个方面,下面会有详细的介绍。另外,大家知道进行GSP认证的要求有哪些吗?包括仪器要求、布点要求、采集时间要求和报告要求,一起来看看下面的详细介绍吧。

GSP认证的准备工作:

  GSP认证的准备工作包括质量管理体系、人员和设施设备这几个方面,下面是详细的介绍:

  一、质量管理体系(文件)

  1、建立质量管理机构,确定人员分工,说白了就是有纸质的文件或者机构图能够说明谁干什么、管什么。

  2、在有关法律法规和药品经营质量管理规范的要求下,制定各项规范文件,包括采购规定文件、验收规定文件、储存执行文件、不合格品处理文件、计算机管理文件等等,就是确保药品从进入药店到销售出去要有明确的操作规范依据。一般是准备好分类放在档案盒中,也可以设置成展板上墙。

  二、人员(资格证明)

  1、企业的负责人、质量负责人需要具备相关药学知识及学历,这个是硬性条件,必须满足的,但也需要一个人满足。

  2、虽然对药店的员工要求相对低些,但是也需要具备相应的药学知识,并且有定期培训的文件记录。以保证药品经营过程中的安全。

  三、设施设备(现场硬性条件)

  1、药品经营首先得有足够的经营场地,面积上能够满足经营需求。环境整洁卫生,不会污染药品。

  2、店内有足够的货架能够满足经营药品上架摆放,同时还要能够区分不同种类的药品。这个因为证还没有下来,所有有货架就可以了。

  3、要有适宜的空调、阴凉柜、冷藏柜,以保证药店内温度保持在适宜的条件下,需要阴凉保存、低温保存的药品储藏在相应的条件下。

  4、计算机系统。要有计算机并配置相应的药品软件系统,能够对药店经营进行全过程跟踪记录,保证可追溯。有专门的系统,购买一套就够用了。

GSP认证的要求:

  GSP认证的要求包括仪器要求、布点要求、采集时间要求和报告要求,下面是详细的介绍:

  1、仪器要求

  仪器必须是符合一定的精度的,一般在1度左右。仪器不论进口还是国产,都必须经过权威部门计量,并且具有有效期以内的计量报告。这里面涉及的计量报告最好去验证一下真假。现在很多企业提供的计量报告会是过期的,或者是假的。

  厂家可以根据时间安排,自行去地方计量院进行计量,大约每个探点标准温度下是700元/次/台。如果是超低温的,目前没有几家计量部门可以做,上海有。计量费用较为高一些,大约在1200元/次/台。

  购买仪器的时候只要掌握精度要求,以及耐用性,性价比比较高的就可以了,没有必要非要购买进口的产品。验证仪市场上的价格也是各有千秋,从好几万一个采集器的进口货到5000-6000左右的国内高端货,以及1000左右的国产地摊货。我们可以按照我们所需的精度和方便层度采购。

  2、布点要求

  (一)在被验证设施设备内一次性同步布点,确保各测点采集数据的同步、有效。

  (二)在被验证设施设备内,进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点。

  (三)每个库房中均匀性布点数量不得少于9个,仓间各角及中心位置均需布置测点,每两个测点的水平间距不得大于5米,垂直间距不得超过2米。

  (四)库房每个作业出入口及风机出风口至少布置5个测点,库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少布置3个测点。

  (五)每个冷藏车箱体内测点数量不得少于9个,每增加20立方米增加9个测点,不足20立方米的按20立方米计算。

  (六)每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于5个。

  3、采集时间要求

  (一)在库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行稳定后,数据有效持续采集时间不得少于48小时。

  (二)在冷藏车达到规定的温度并运行稳定后,数据有效持续采集时间不得少于5小时。

  (三)冷藏箱或保温箱经过预热或预冷至规定温度并满载装箱后,按照最长的配送时间连续采集数据。

  (四)验证数据采集的间隔时间不得大于5分钟。

  4、报告要求

  报告主要内容大约包括具体方案,参与人,和具体数据的分析。主要的是要将正确的验证报告附在后面,有现场照片作为佐证。现在已经非常方便了,可以直接选择第三方验证机构,做验证服务,首先比较方便,节省人力物力,主要的是便宜。大约就2000元左右,小保温箱之类的验证更是低于500元。

  以上就是关于GSP认证前需要准备的工作和具体的认证要求的详细介绍,大家如果是经营药店的,那么在GSP认证这个方面一定不能马虎,上面的内容都需要了解,希望对大家有所帮助。

最新产品