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冷库验证的项目包括哪些?在布点时有什么要求?

时间:2020-05-29 19:06   作者:南京亚格科技    浏览:

  关键词:冷库验证

  在一些制药企业和药品销售公司,因为药品可能需要长时间的储存,并且对储存的场所有温度的要求,所以一般都设置储存药品的仓库,常见的有常温库、冷冻库、冷藏库等,根据GMP和GSP的要求,需要定期对仓库进行验证,大家对冷库验证所包含的项目有了解吗?在验证时,常见的验证仪器为温湿度记录仪,它们放置的位置是进行冷库验证的关键,那么在验证的时候关于记录仪的布点要求是什么呢?今天小编就详细的讲解一下冷库验证的项目包括哪些和应该如何布点。

冷库验证的项目包括:

  1、温度分布特性的测试与分析,确定适宜药品存放的安全位置及区域。

  2、温控设备运行参数及使用状况测试。

  3、监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认。

  4、开门作业对库房温度分布及药品储存的影响。

  5、确定设备故障或外部供电中断的状况下,库房保温性能及变化趋势分析。

  6、对本地区的高温或低温等极端外部环境条件,分别进行保温效果评估。

  7、在新建库房初次使用前或改造后重新使用前,进行空载及满载验证。

  8、年度定期验证时,进行满载验证。

冷库验证时的布点要求:

  应当根据验证对象及项目,合理设置验证测点。

  1、在被验证设施设备内一次性同步布点,确保各测点采集数据的同步、有效。

  2、在被验证设施设备内,进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点。

  3、每个库房中均匀性布点数量不得少于9个,仓间各角及中心位置均需布置测点,每两个测点的水平间距不得大于5米,垂直间距不得超过2米。

  4、库房每个作业出入口及风机出风口至少布置5个测点,库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少布置3个测点。

  5、每个冷藏车箱体内测点数量不得少于9个,每增加20立方米增加9个测点,不足20立方米的按20立方米计算。

  6、每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于5个。

  以上就是关于冷库验证的项目内容介绍,以及在验证时各验测点的分布要求,希望这些内容对大家有所帮助。

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