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GSP认证的要求是什么,认证系统的注意事项了解吗?

时间:2020-05-28 09:38   作者:南京亚格科技    浏览:

  关键词:GSP认证

  GSP认证是每一家药店都要进行的一项认证内容,目的是为了保证药店卖出去的药品是没有问题的,还有保证药店销售药品的每一个过程都是没有问题的,并且关于GSP认证国家是制定了专门的认证规范的,这个规范也是随着对药品销售过程的要求不管提高而进行修改的,在最新的《GSP规范》里就明确指出了验证的方法,小编就仪器要求、布点要求、采集要求和报告要点等几个方面给大家介绍一下,以及在认证时的一些注意事项。

GSP认证的要求:

  1、仪器要求

  仪器必须是符合一定的精度的,一般在1度左右。仪器不论进口还是国产,都必须经过权威部门计量,并且具有有效期以内的计量报告。这里面涉及的计量报告最好去验证一下真假。现在很多企业提供的计量报告会是过期的,或者是假的。

  厂家可以根据时间安排,自行去地方计量院进行计量,大约每个探点标准温度下是700元/次/台。如果是超低温的,目前没有几家计量部门可以做,上海有。计量费用较为高一些,大约在1200元/次/台。

  购买仪器的时候只要掌握精度要求,以及耐用性,性价比比较高的就可以了,没有必要非要购买进口的产品。这里推荐上海馨天的温度验证仪。验证仪市场上的价格也是各有千秋,从好几万一个采集器的进口货到5000-6000左右的国内高端货,以及1000左右的国产地摊货。我们可以按照我们所需的精度和方便层度采购。

  2、布点要求

  (一)在被验证设施设备内一次性同步布点,确保各测点采集数据的同步、有效。

  (二)在被验证设施设备内,进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点。

  (三)每个库房中均匀性布点数量不得少于9个,仓间各角及中心位置均需布置测点,每两个测点的水平间距不得大于5米,垂直间距不得超过2米。

  (四)库房每个作业出入口及风机出风口至少布置5个测点,库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少布置3个测点。

  (五)每个冷藏车箱体内测点数量不得少于9个,每增加20立方米增加9个测点,不足20立方米的按20立方米计算。

  (六)每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于5个。

  3、采集时间要求

  (一)在库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行稳定后,数据有效持续采集时间不得少于48小时。

  (二)在冷藏车达到规定的温度并运行稳定后,数据有效持续采集时间不得少于5小时。

  (三)冷藏箱或保温箱经过预热或预冷至规定温度并满载装箱后,按照最长的配送时间连续采集数据。

  (四)验证数据采集的间隔时间不得大于5分钟。

  4、报告要求

  报告主要内容大约包括具体方案,参与人,和具体数据的分析。主要的是要将正确的验证报告附在后面,有现场照片作为佐证。现在已经非常方便了,可以直接选择第三方验证机构,做验证服务,首先比较方便,节省人力物力,主要的是便宜。大约就2000元左右,小保温箱之类的验证更是低于500元。

GSP认证系统认证的注意事项:

  1、检查内容:核对系统功能是否齐全,管控点是否有效,与企业介绍的功能模块是否吻合。

  2、检查各岗位的操作要点,各岗位管控点。

  3、检查药品电子监管码操作人员的具体操作过程和信息交换方式。

  4、提问岗位人员遇到质量问题时,在计算机系统上的操作流程。

  5、严禁外挂式功能,用报表代替系统应有的功能。

  6、收货员操作界面,应有物流的承运信息,如在途时间、承运时间。承运信息由采购订单传递到收货员界面。

  7、冷链品种的收货时间控制、温湿度控制。

  8、养护:药品养护检查有完整清晰的记录,养护中发现有问题药品,及时处理过程,并在计算机系统中有处理记录和停止销售发货的记录。

  9、信息部介绍、演示系统的基础数据,如品种分类,管控点的范围包括上下游经营范围控制,委托书时效,质保协议时效、资质时效,系统具备药品过期的拦截功能,提示功能。

  10、采购订单界面,承运信息:承运方式,承运单位、发运地点、在途时限、启动时间、运输方式。收货员勾兑采购订单,核实承运信息。

  11、体系文件的操作流程应与计算机流程相符。

  12、基础数据,包括品种信息、供应商信息,质管部负责录入、更新。

  13、经营数据的修改,应作风险评估,修改在质管部监督下进行。

  14、岗位操作权限设置,由质管部授权,离职、新增人员,进入系统应重新授权。根据岗位授权设置相应的权限,如收货员无分配货位号的权限(验收员权限),关闭与收货员岗位无关的查询模块。

  以上就是关于GSP认证的几个要求以及系统认证时需要注意的事项,希望对大家有所帮助,感兴趣的朋友可以关注后续的报道,也可以咨询我们。

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